Тест за антитела срещу S-протеина на SARS-CoV-2 (COVID-19)

Тест за антитела – вирус неутрализиращи антитела срещу S-протеина на SARS-CoV-2 (COVID-19)

Тестът за антитела, който медицинска Лаборатория Тошкина предлагат, отговаря на условията на МЗ за издаване на зелен сертификат. Стойности за anti-SARS-CoV-2 антитела над 150 BAU/ml се признават за издаване на зелен сертификат с валидност 90 дни (3 месеца) съгласно официалната Заповед на Министерството на здравеопазването (МЗ) – Заповед за изменение и допълнение на Заповед No РД-01-890/03.11.2021, която влезе в сила от 11.11.2021.

Моля да имате предвид, че в Заповедта ясно е посочено „Удостоверение за наличие на антитела срещу SARS-CoV-2, доказано чрез лабораторен тест за количествено изследване на Anti-SARS-CoV2 IgG със стойности повече от 150 BAU/ml“. Стойности под тези не могат да послужат за издаване на сертификат, нито да се изработят отново.
Резултатите, които ще получите, ще бъдат в мерната единица за използвания от нас одобрен метод ECLIA, в BAU/ml. Моля, обърнете внимание, че стойности над максималния обхват на метода ще бъдат изписвани по този начин: >257.2016 BAU/ml, поради промяна в мерните единици от U/ml към BAU/ml.

Имайте предвид, че стойностите на антитела се променят във времето (за часове, дни и седмици), както и стойностите им могат да варират според използваните реагенти в различните лаборатории. Също така все още в световен мащаб няма медицински консенсус колко трябва да бъдат стойностите на антителата, за да сте защитени от инфекция.

Вирус неутрализиращи антитела срещу S-протеина на SARS-CoV-2

Стойности за anti-SARS-CoV-2 антитела над 150 BAU/ml се признават за издаване на зелен сертификат с валидност 90 дни (3 месеца) съгласно официалната Заповед на Министерството на здравеопазването (МЗ) – Заповед за изменение и допълнение на Заповед No РД-01-890/03.11.2021, която влезе в сила от 11.11.2021. Моля, прочетете по-надолу пълната информация за издаване на зелени сертификати на база изследване на антитела.

Вирусът SARS-CoV-2 причинителят на болестта COVID-19, е бета-коронавирус, който заразява както хора, така и голямо разнообразие от животните (птици и бозайници). Името му идва от външния вид на вирионите на електронна микроскопия, който се отличава с наличието на шипове с гликопротеинова природа, подредени под формата на корона на повърхността на вирусните частици.

Геномът на SARS-CoV-2 се състои от единична едноверижна РНК молекула, кодираща 16 неструктурни протеина и от 4 основни структурни протеина: S-гликопротеин (структурен протеин на шиповете), капсулен протеин Е, мембранен протеин М и нуклеокапсиден протеин N. РНК и протеиновите N геноми образуват нуклеокапсид със спираловидна симетрия, заобиколен от външната обвивка. РНК на вируса е инфекциозна, служи едновременно като геном и като вирусна информационна (иРНК).

Вирусът попада в клетката-гостоприемник чрез свързване на spike-протеина (S-протеина) с трансмембранен гликопротеин на повърхността на клетката-гостоприемник. След репликация, вирусният S-протеин се сглобява в тримери, за да образува шиповете от повърхността и се насочва към ензима за преобразуване на ангиотензин 2 (ACE2), който ензим играе ролята на рецептор за проникване на вируса в клетките и заразяването им. Ангиотензин 2 (АСЕ2) е протеин, който се среща по повърхността на няколко вида клетки като алвеоларни епителни клетки (в белите дробове), ентероцити (в храносмилателната система) и ендотелните клетки в бъбреците и сърцето.

Вирусният S протеин се състои от две функционални субединици: S1 и S2. Субединицата S1 се състои от N-краен домен (NTD) и рецепторен свързващ домен (RBD). Субединицата S2 съдържа слетия пептид (FP), регионите: хептаден повтор 1 (HR1), централна спирала (CH), съединителен домейн (CD), хептаден повтор 2 (HR2), трансмембранен домен (TM) и цитоплазмен домен (CT ) и има ролята на сливане на мембраната на вируса с тази на клетките гостоприемници.

Нуклеокапсидният протеин N образува комплекси с вирусна РНК и участва в транскрипцията и репликацията на вирусна РНК, сглобяването на генома, капсулиран във вириони, и инхибира процесите на клетъчния цикъл на клетките гостоприемници. Освен това, при много коронавируси, включително и SARS-CoV, протеин N е силно имуногенен и се отделя обилно по време на инфекция.

При инфекция със SARS-CoV-2 организмът създава сложен имунен отговор срещу вируса, който включва производството на специфични антитела срещу вирусни антигени, като шипчестия (spike) протеин (S) и нуклеокапсида (N), които са основните антигени.

Наличните серологични тестове откриват специфични антитела, насочени срещу тези вирусни протеини / домени. Антителата са насочени към S1 и/или S2 субединици, RBD домейн или протеин N на вириона. Тъй като S гликопротеинът е изложен на повърхността на вириона и медиира проникването в клетките на гостоприемника, той се превръща в основната цел на неутрализиращите антитела, произведени от организма по време на инфекцията и е ключов фактор при създаването на терапевтични стратегии, включително мониторинг след ваксинация.

Изследване на хуморалния имунен отговор при група от 285 пациенти с потвърдена вирусна инфекция SARS-CoV-2 показа, че в рамките на 19 дни от появата на симптомите всички пациенти са положителни за IgG антитела. Сероконверсията към двата класа имуноглобулини (антитела) IgM или IgG (поява на антитела, изчезване на вирусните антигени) възниква едновременно или последователно и титрите на антителата достигат плато в рамките на 6 дни от момента на сероконверсията. Интересното е, че допълнителни серологични изследвания на 164 контактни на пациенти с COVID-19 идентифицираха малък процент от хората (4,3%) с отрицателни резултати от RT-PCR, при които бяха открити специфични за вируса IgG или IgM антитела, което предполага, че серологичните изследвания могат да бъдат полезни при проследяване на асимптоматични инфекции при контакти.

Други изследвания потвърждават, че тези антитела се откриват в рамките на 1–3 седмици от появата на симптомите, като IgM антителата достигат своята максимална концентрация през втората седмица, IgG антителата продължават да нарастват през третата седмица.

Наличните ваксини от края на 2020 г., произведени от Pfizer / BioNTech и Moderna, съдържат информационна РНК (иРНК, mRNA), кодираща шипчестия S протеин, стабилизиран в конформационната му форма, и включен в липидни наночастици. Антителата, произведени след ваксинация, имат силен неутрализиращ капацитет и са насочени срещу свързващия домен (RBD) на протеина.

Тестът, използван в  Лаборатории Тошкина, определя количеството антитела, които се образуват в серума на пациента в отговор на вирусния антиген – региона RBD (Receptor Binding Domain) на Spike протеина (S1 субединица). Количественото определяне на специфичния титър на антителата може да помогне за определяне и проследяване на хуморалния имунен отговор на ваксинираните лица във времето.

Методът ECLIA има положителна корелация от над 92,3% с теста за псевдо неутрализация на VSV. Специфичността на метода е 100%, а чувствителността 98,8%

Как да получа своя сертификат?

Когато Вашият резултат бъде готов, още същият ден можете да получите своя сертификат ако имате резултат над 150 BAU/ml. Моля, когато създавате Вашата заявка, обърнете внимание на Вашите лични данни по лична карта/документ за самоличност – имена, ЕГН, телефонен номер, за да получите и валиден сертификат.

Цел на теста за антитела?

• Оценка на имунния отговор след ваксинация
• Оценка на имунния отговор след инфекция със SARS-CoV-2

Кога да направя този тест за антитела?

• Изследването се препоръчва при пациенти, със съмнение за прекарана инфекция със SARS-CoV-2 или след ваксинация срещу SARS-CoV-2.

Съмнение за инфекция с SARS-CoV-2 има при преживяни следните симптоми:

• висока температура
• загуба на обоняние
• суха кашлица
• умора
• мускулни болки
• възпалено гърло
• диария
• конюнктивит
• главоболие
• затруднено дишане или задух

Преди изследване

Изследването не се нуждае от предварителна подготовка на пациента.

Проба за теста за антитела

Венозна кръв

Метод

Електрохимилуминесценция (ECLIA) – одобрен от Министерство на здравеопазването като сертифициран тест за определяне на антитела срещу SARS-CoV-2.

Референтни стойности

Референтните стойности на метода ECLIA сa:

• < 0.8 U/mL – Отрицателен резултат
• ≥ 0,80 U/mL – Положителен резултат

Къде в Бургас може да ми бъде извършен Тест за антитела?

В Лаборатории Тошкина на следните адреси:

Бургас

Бургас – Център, ул. „Лермонтов“ №33 А, ет.2 лаб. лекар

Бургас – Лазур, к-с „Лазур“ бл 160 ет.1, манипулационна срещу входа на хотел Аква ,трябва да прозвъните на домофона.

к-с „Зорница“ бл. 57 вх. А ет. 2-ри партерен, лаборатория вирусология (КОВИД)

Айтос

ул. „Христо Ботев“ 50

 Слънчев бряг

Клиника „Вива“